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濕熱滅菌驗主方案

發(fā)布日期:2017-10-28

時間:2016-02-14 21:02:02

 


 
驗證方案的審批
 
   項目(Items)
 
內(nèi)容(Content)
姓名
(Name)
部門/職位(Dep./Post) 簽名
(Signature)
日期
(Date)
起草人
(Prepared by)
  QC    
審核人
(Reviewed by)
梁召權(quán) 設(shè)備部    
審核人
(Reviewed by)
柴景明 質(zhì)量部    
批準人
(Approved by)
于紅梅 質(zhì)量負責人    
 
 
 
 

目 錄
 
1 目的3
2 范圍3 
3 概述3
4 驗證類別5
5 驗證前準備5
5.1驗證人員及職責5
5.2驗證引用文件的確認6
5.3儀器儀表校驗的確認6
6 驗證內(nèi)容及合格標準7
6.1相關(guān)條件的確認7
6.2驗證步驟8
6.3驗證合格標準10
6.4數(shù)據(jù)統(tǒng)計及分析11
7 偏差分析11
8 變更處理11
9  驗證結(jié)論及評價11
10 再驗證周期11
11 文件修訂12
12 附錄及附表12
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
1目的
本驗證是為了確認滅菌器的各種功能可以達到生產(chǎn)要求,設(shè)備能夠在預定的操作范圍之內(nèi)穩(wěn)定運行,其性能滿足生產(chǎn)工藝的要求。
2范圍
本驗證范圍是確認微生物實驗室滅菌柜能夠滿足生理鹽水、微生物檢測用具等物品的滅菌要求,此次驗證主要包括空載熱分布測試、滿載熱分布測試、滿載熱穿透實驗。
此驗證方案計劃于2014年1月17日-10月25日給予實施。
3 概述
3.1 設(shè)備描述
設(shè)備名稱 壓力蒸汽滅菌器 設(shè)備編號  
制造商   滅菌容積 150L
安裝地點   材質(zhì)  
設(shè)備結(jié)構(gòu)描述 設(shè)備主要由主體、密封圈、滅菌筐、加熱盤管幾部分組成。
主要技術(shù)參數(shù) 最高工作壓力 0.165MPa
額定工作溫度 125℃
熱均勻度 ≤±1℃
電源電壓 220V50Hz
電熱管功率 4.5KW
工作原理描述 預熱階段:將水溫升至100℃。
升溫階段:放入物品后繼續(xù)加熱,使柜內(nèi)溫度逐漸升高。
滅菌階段:升溫至設(shè)定值后,保持一定時間滅菌。
冷卻階段:排放內(nèi)部蒸汽。
結(jié)束:當柜內(nèi)壓力達到安全壓力時,工作結(jié)束。
主要用途 用于*******等物品的滅菌。   

3.2滅菌程序描述

滅菌程序采用不低于121℃,30min。濕熱滅菌程序包括以下階段或步驟:
ü 通飽和蒸汽;
ü 加熱;
ü 滅菌;
ü 冷卻。
實現(xiàn)滅菌的三個重要條件分別是:溫度,時間和飽和蒸汽。
典型的滅菌T~t曲線如下:
 \

3.3驗證方法學描述

3.4 D、Z、F0值
D值是微生物的耐熱參數(shù),是指在一定溫度下將微生物殺滅90%,即使之下降一個對數(shù)單位所需的時間。D值越大,微生物耐熱性越強。
Z值是滅菌溫度系數(shù),是指某一種微生物的D值變化一個對數(shù)單位,滅菌溫度應升高或下降的度數(shù)。其描述的是微生物對溫度變化的敏感程度,Z值越大,微生物對溫度變化的敏感程度越弱;通常Z取10。
F0值為121℃下的標準滅菌時間。滅菌采用過度殺滅(Over Kill)的概念,即F0≥30。非121℃時的F0值按下公式進行計算:
\
\:滅菌時間;
Z:滅菌溫度系數(shù),Z通常取10;
3.5工藝參數(shù)設(shè)定
項目 溫度/運行時間
空載熱分布測試 121℃/30min
滿載熱分布測試 121℃/30min
滿載熱穿透測試及微生物挑戰(zhàn)測試 121℃/30min
4驗證類別
再驗證
5驗證前準備
5.1驗證人員及職責
5.1.1 QC
5.1.1.1負責起草、審核驗證方案和報告;負責對參與驗證的所有人員進行方案的培訓,確定所有人員有能力實施本方案。
5.1.1.2按照驗證方案執(zhí)行驗證,收集驗證數(shù)據(jù)并分析、總結(jié)報告;
5.1.1.3負責記錄驗證執(zhí)行過程中出現(xiàn)的所有偏差,對關(guān)鍵的偏差應調(diào)查,在偏差關(guān)閉之前不得執(zhí)行隨后的驗證工作。
5.1.2質(zhì)量部
5.1.2.1負責審核驗證方案和報告;
5.1.2.2負責驗證過程樣品的檢測。
5.1.2.3負責審核方案和驗證報告;
5.1.2.4參與驗證過程偏差的調(diào)查;
5.1.2.5負責驗證技術(shù)支持;
5.1.2.6負責對環(huán)境進行監(jiān)測;
5.1.3質(zhì)量負責人
5.1.3.1負責批準驗證方案和報告。
5.1.2驗證小組成員及分工
 
姓名 部門 在本驗證小組中擔任的職務 崗位 職責
柴景明   質(zhì)管部 組長   負責方案的起草,對驗證方案進行培訓并組織實施。
  質(zhì)管部 組員 質(zhì)微生物檢驗員 負責設(shè)備運行前各項目檢查及設(shè)備運行的操作。
  質(zhì)量部 組員   負責生物指示劑的培養(yǎng)檢測。
王瑩 質(zhì)量部 組員   監(jiān)督過程的實施,并負責取樣
5.1.3人員資格審查及方案培訓的確認
本驗證小組所有成員在驗證之前應接受相關(guān)的培訓,如驗證方案、設(shè)備操作SOP、安全注意事項等,并有記錄。培訓記錄見附表1《人員培訓記錄》。
審查項目 審查方法 存放地點
人員培訓檔案 檢查職工培訓記錄卡 職工檔案
驗證方案的培訓記錄 檢查培訓記錄卡 驗證報告
結(jié)論:
確認人/日期:                                     復核人/日期:
5.2驗證引用文件的確認
5.2.1審查項目、審查方法、接受標準
審查項目 審查方法 接受標準
文件的審批 檢查文件 文件經(jīng)有資格的人員起草、審核和批準
文件的執(zhí)行 檢查文件 文件在執(zhí)行期內(nèi)
5.2.2驗證引用文件的確認
序號 文件/資料名稱 文件編碼 執(zhí)行日期 版本號
1 濕熱滅菌標準操作規(guī)程      
3 ***滅菌標準操作規(guī)程      
4 潔凈服、潔凈鞋滅菌標準操作規(guī)程      
5 藥品生產(chǎn)驗證指南2003      
6 驗證管理標準      
結(jié)論:
確認人/日期:                                    復核人/日期:
5.3儀器儀表校驗的確認
5.3.1審查項目、審查方法、接受標準
審查項目 審查方法 接受標準
校驗記錄 儀器儀表校驗記錄及其校驗合格證 儀器儀表都經(jīng)過了校驗,且都在校驗期內(nèi)、校驗結(jié)果為合格。
儀器儀表校驗的確認見附表2《儀器儀表校驗記錄》
結(jié)論:
確認人/日期:                                    復核人/日期:
6驗證內(nèi)容及合格標準
6.1相關(guān)條件的確認
6.1.1設(shè)備確認
6.1.1.1檢查方法:確認設(shè)備安裝位置及安裝牢固性,各附件完整性,檢查設(shè)備密封圈密封性能及滅菌器各接口處密封是否良好。
6.1.1.2接受標準:設(shè)備安裝位置正確,安裝牢固,各附件完整,密封圈密封性能及滅菌器各接口處密封良好,均符合技術(shù)參數(shù)要求和工藝要求。
6.1.1.3測試記錄:見附表3《設(shè)備確認記錄》。
結(jié)論:
確認人/日期:                                    復核人/日期:
6.1.2公用設(shè)施連接確認
6.1.2.1檢查方法:檢查滅菌柜是否連接電源、水源、管路開關(guān)等設(shè)施。
6.1.2.2接受標準:均已連接。
6.1.2.3測試記錄:見附表4《公用設(shè)施連接檢查記錄》。
結(jié)論:
確認人/日期:                                    復核人/日期:
6.1.3清洗確認
6.1.3.1檢查方法:要求用不脫落纖維的已清潔的抹布擦拭滅菌器內(nèi)部。
6.1.3.2接受標準:清潔部位光亮,用潔凈抹布擦拭無黑點等異物。
6.1.3.3測試記錄:見原始記錄《濕熱滅菌器清潔記錄》。
結(jié)論:
確認人/日期:                                    復核人/日期:
6.1.4水位檢查。
6.1.4.1檢查方法:查看滅菌器內(nèi)水位是否在現(xiàn)位器以上,以確認滅菌柜使用的水源是否合格。
6.1.4.2可接受標準:水位在現(xiàn)位器以上。
結(jié)論:
確認人/日期:                                    復核人/日期:
6.1.5  生物指示劑確認
6.1.5.1可接受標準:指示劑在有效期內(nèi);每支指示劑含芽孢不少于1×106。
6.1.5.2確認記錄
名稱 生產(chǎn)批號 有效期至 含芽孢量 D值 生產(chǎn)廠家
嗜熱脂肪芽孢
桿菌孢子生物指示劑(ATCC7953)
         
結(jié)論:
確認人/日期:                                    復核人/日期:
6.2驗證步驟
6.2.1空載程序驗證
6.2.1.1空載熱分布測試
(1)將12支留點溫度計入滅菌室內(nèi)。
(2)一支留點溫度計放在溫度控制傳感器旁,其于留點溫度計均置于腔室各處(留點溫度計分布見下圖),留點溫度計的測溫點不得與金屬其他表面接觸。
\
探頭分布整體透視圖
其他分布點的具體位置如上圖所示:
(3) 啟動滅菌器 ,達到滅菌溫度后,溫度應不低于121℃,運行30min。
(4)滅菌結(jié)束降溫后,取出溫度計記錄數(shù)據(jù)分析,如果符合空載熱分布測試的標準,依照此操作程序進行其余兩次測試。
(5)測試見附表7《空載熱分布測試記錄》。
結(jié)論:
確認人/日期:                                    復核人/日期:
6.2.1.2滿載熱分布測試
(1)最大裝載量的確認:
裝載方式:無菌服;(8件/包);細布20塊、****。

(2)滿載熱分布測試
A、在滅菌器中按最差裝載方式放入****物品,把12支留點溫度計按照熱分布探頭布局圖(照片見附表16)所示放入室內(nèi)。
B、啟動滅菌器,達到滅菌溫度后,溫度應不低于121℃,運行30min。
C、滅菌結(jié)束降溫后,取出溫度計記錄數(shù)據(jù)并分析,如果符合滿載熱分布測試的標準,依照此操作程序進行其余一次測試。
D見附表8《滿載熱分布測試記錄》。
結(jié)論:
確認人/日期:                                    復核人/日期:
6.2.1.3熱穿透實驗
(1)打開滅菌器,按照指定的最差裝載方式將被滅菌物品放置在腔室中,隨后將12個溫度計按預先確定的布點圖,放置在被滅菌物品內(nèi)部,同時每只溫度計上放置一個生物指示劑,其中在最差裝載條件下得出的冷點位置放置兩個生物指示劑,上蓋密封。
(2) 使用嗜熱脂肪芽胞桿菌孢子生物指示劑Bacillus stearothermophilus。
(3)啟動滅菌器,達到滅菌溫度后,溫度應不低于121℃,運行30min。
(4)滅菌結(jié)束,待冷卻后,立即取出所有生物指示劑,進行微生物培養(yǎng)。
(5)分別在嗜熱脂肪芽胞桿菌孢子生物指示劑培養(yǎng)基中培養(yǎng),培養(yǎng)溫度55-60℃,24h后、48h后及7天后記錄指示劑變化情況,并記錄,同時取一支未經(jīng)處理的生物指示劑作為陽性對照。
(6)培養(yǎng)后的生物指示劑如有任何一支指示劑變黃,則表明有細菌生長,如果顏色沒有變化,則表明滅菌有效。
(7)滅菌結(jié)束降溫后,取出溫度計記錄數(shù)據(jù)并分析。
(8)見附表9-11《滿載熱穿透測試記錄》、《生物指示劑測試記錄》《生物指示劑孢子數(shù)量確認記錄》。
結(jié)論:
 
確認人/日期: 
6.2.1.4滅菌后物品質(zhì)無菌檢查 
(1)測試程序:滿載測試時,每次選取接近滅菌柜最冷點的物品兩套。同時將上述三批物品放置至有效期(24小時)后,再進行一次無菌檢查。
(2)檢查方法
A、滅菌后檢查:按照《潔凈區(qū)微生物監(jiān)測標準操作規(guī)程》對滅菌后的物品進行菌落檢查。接觸面積24~30cm2,迅速蓋好蓋,放入30~35℃倒置恒溫培養(yǎng)72小時,同時取三個空白雙碟做陰性對照,計菌落數(shù),填寫《物品菌落檢測記錄》。
B、有效期檢查:將物品存放在**** 級下,放置24小時后取出,按照按照《潔凈區(qū)微生物監(jiān)測標準操作規(guī)程》進行檢測,樣品編號分別為(A24、、、、、、、、)。
C 標準:滅菌后及放置到有效期后的物品菌落數(shù)為0,檢查合格率100%??瞻着囵B(yǎng)基對照均無菌生長。
D、見附表12-13《物品菌落檢測記錄Ⅰ》、《物品菌落檢測記錄Ⅱ》
結(jié)論:
確認人/日期:                                    復核人/日期:
 
 
                                   復核人/日期:
6.3 驗證合格標準
項目 溫度/運行時間
保壓實驗 壓力達到0.15MPa,保持15min,密封圈無泄漏。
連續(xù)三次空載熱分布 溫度計全部在121℃―123℃,滅菌時間≥30min,滅菌溫度波動≤2℃,滅菌溫度均勻性≤±1℃。
連續(xù)三次滿載熱分布 溫度計全部在121℃―123℃,滅菌時間≥30min,滅菌溫度波動≤2℃,滅菌溫度均勻性≤±1℃。
連續(xù)三次滿載熱穿透實驗及生物指示劑實驗 各點溫度均在121.1℃以上,滅菌時間≥30min,F(xiàn)o值≥30min。
在55-60℃下嗜熱脂肪芽胞桿菌孢子生物指示劑培養(yǎng)7天后,指示劑不變色,對照樣在24h內(nèi),指示劑變黃色。
滅菌后物品無菌檢查 滅菌后及放置到有效期后的物品菌落數(shù)為0,檢查合格率100%??瞻着囵B(yǎng)基對照均無菌生長。
 
6.4數(shù)據(jù)統(tǒng)計及分析
對驗證結(jié)果進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析確認脈動真空滅菌柜測試符合要求。
7偏差分析
對驗證過程中所發(fā)生的偏差進行處理和分析,并制定糾正預防措施,必要時要重新進行驗證。如有偏差,要完成偏差處理與分析報告表。見附表15。
在驗證過程中如果出現(xiàn)個別項目的不合格情況,應該對不符合項進行偏差分析,找出原因進行整改。對不符合項重新確認。
在檢測過程中如果出現(xiàn)檢測項目不合格的情況,認真分析原因,如果屬系統(tǒng)問題,進行整改,整改后重新驗證。如果是取樣或化驗原因,重新取樣對不合格的指標重新化驗。
結(jié)論:
                                   評價人/日期:
8變更處理
本方案在實施過程中如發(fā)生變更,應將與變更有關(guān)的所有信息記錄下來,并進行分析與評價,填寫驗證變更申請表。見附表16。
結(jié)論:
                                   評價人/日期:
9驗證總結(jié)及評價
通過對滅菌器性能的檢測結(jié)果進行數(shù)據(jù)分析總結(jié),確認滅菌器及輔助系統(tǒng)的每一部分功能都能達到生產(chǎn)工藝要求,由驗證小組組長對驗證過程及結(jié)果進行綜合評價,評價所要驗證的內(nèi)容是否已達到驗證合格標準,驗證結(jié)論是否有效。確定本次驗證的結(jié)論。
結(jié)論
 
                                  
                     評價人/日期:
10再驗證周期
滅菌器驗證周期為1年;發(fā)生以下變更時,需要再驗證:
(1)設(shè)備更換、改造或大修后;滅菌工藝發(fā)生改變;
(2)滅菌物品發(fā)生改變;
(3)滅菌物品裝載形式、裝載量發(fā)生變化。
 
11文件的修訂
根據(jù)本方案實施過程中所發(fā)現(xiàn)的問題,對相應的SOP進行補充和完善,補充及完善的內(nèi)容列入下表中。
文件編號 文件名稱 修訂內(nèi)容
     
     
     
     
12附表及附錄
附表清單
序號 編號 名稱
1   培訓確認表
2   儀表校驗檢查記錄
3   設(shè)備確認記錄
4   泄漏測試記錄
5   空載熱分布測試記錄
6   滿載熱分布測試記錄
7   滿載熱穿透測試記錄
8   生物指示劑測試記錄
9   生物指示劑孢子數(shù)量確認記錄
10   物品菌落檢測記錄Ⅰ
11   物品菌落檢測記錄Ⅱ
12   偏差處理與分析報告
13   驗證變更申請表

 
附表1培訓確認表
培訓確認表                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           
編號:              版本號:00                           第1頁共1頁
主講人   日期  
培訓
內(nèi)容
 
參加人員:
確認內(nèi)容
該驗證所有參與成員均經(jīng)過了培訓且能勝任本次驗證工作 □ 是       □ 否
備注:
 
確認人/日期  
 
 
 
 
附表2 儀表校驗檢查記錄
儀表校驗檢查記錄
編號:           版本號:00                       第1頁共1頁
儀表名稱 型號 編號 有效期至 檢查結(jié)果 檢查人 檢查日期
溫度傳感器            
壓力變送器            
           
           
           
溫度驗證儀            
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
附表3設(shè)備確認記錄
 
設(shè)備確認記錄
編號:                 版本號:00                    第1頁共1頁
檢查項目 檢查方法 檢查結(jié)果 檢查人 檢查日期
設(shè)備型號 檢查設(shè)備銘牌 是 □ 否 □    
設(shè)備定位 檢查滅菌器安裝地點和位置,在***  是 □ 否 □    
材質(zhì) 該蒸汽滅菌柜,采用316L不銹鋼材料制作,密封圈材料為硅橡膠 是 □ 否 □    
外觀 確認機器外觀是否良好,無缺陷和損壞 是 □ 否 □    
操作與維護 有足夠的空間進行操作和維護 是 □ 否 □    
加熱形式 電加熱 是 □ 否 □    
加熱功率 按說明書技術(shù)參數(shù) 是 □ 否 □    
儀表型號 能滿足工藝要求 是 □ 否 □    
動力電源 三相四線、接地良好 是 □ 否 □    
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
附表5泄漏測試記錄
 
泄漏測試記錄
編號:                版本號:00              第1頁共1頁
測試日期 開始時間
t1
開始壓力
P1
結(jié)束時間
t2
結(jié)束壓力
P2
泄漏率    P2- P1
          t2 - t1
           
           
           
標準 泄漏率標準:保壓15min,每分鐘不得超過0.13Kpa
檢查人/日期   復核人/日期  
 
 
 
 
                                                 

附表7空載熱分布測試記錄
空載熱分布測試記錄
編號:              版本號:00                        第1頁共1頁
共運行3次 第(  )次運行 驗證程序  
日期   溫度設(shè)定點  
熱電偶編號  
 
開始時間   滅菌開始時間  
結(jié)束時間   滅菌結(jié)束時間  
總時間   滅菌總時間  
滅菌階段熱溫度計
最低溫度
  滅菌階段熱溫度計
最高溫度
 
最低溫度熱溫度計位置   最高溫度熱溫度計位置  
確認內(nèi)容
全部熱溫度計溫度在121℃-123℃ 是 □ 否 □
滅菌時間≥30min 是 □ 否 □
每個測試點溫度波動≤2℃ 是 □ 否 □
保溫期間測試點與平均值之間溫度差≤±1℃ 是 □ 否 □
備注:
 
 
 
 
 
 
確認人   確認日期  
復核人   復核日期  
 
 
 
 
 
 
 
 
附表8滿載熱分布測試記錄
滿載熱分布測試記錄
編號:             版本號:00                第1頁共1頁
項目                      滿載熱分布
第一次 第二次 第三次

關(guān)
數(shù)
據(jù)
預熱時間      
滅菌開始時間      
滅菌結(jié)束時間      
開機溫度(℃)      
滅菌溫度(℃)      
驗證時間      
驗證數(shù)據(jù) 滅菌段 最高溫度(℃)      
熱電偶位置      
最低溫度(℃)      
熱電偶位置      
溫差(℃)      
確認內(nèi)容
全部熱電偶溫度在121℃-123℃ 是 □ 否 □
滅菌時間≥30min 是 □ 否 □
每個測試點溫度波動≤2℃ 是 □ 否 □
保溫期間測試點與平均值之間溫度差≤±1℃ 是 □ 否 □
備注:
 
 
 
 
 
 
確認人   確認日期  
復核人   復核日期  
 
 
 
 
 
附表9 滿載熱穿透測試記錄
滿載熱穿透測試記錄
編號:                      版本號:00                         第1頁共1頁
項目 (         )程序         滿載熱分布
第一次 第二次 第三次
相關(guān)數(shù)據(jù) 預熱時間      
滅菌開始時間      
滅菌結(jié)束時間      
開機溫度(℃)      
滅菌溫度(℃)      
驗證時間      
驗證數(shù)據(jù) 滅菌段 最高溫度(℃)      
溫度計位置      
最低溫度(℃)      
溫度計位置      
溫差(℃)      
最小Fo值      
熱電偶位置      
生物指示劑實驗選點  
確認內(nèi)容
全部溫度在121℃-123℃ 是 □ 否 □
滅菌時間≥30min 是 □ 否 □
每個測試點溫度波動≤2℃ 是 □ 否 □
保溫期間測試點與平均值之間溫度差≤±1℃ 是 □ 否 □
Fo值≥30min 是 □ 否 □
備注:
 
 
 
 
確認人   確認日期  
復核人   復核日期  
 
 
 
 
 
附表10 生物指示劑測試記錄
生物指示劑測試記錄
編號:             版本號:00                          第1頁共1頁
共運行3批                           (         )程序                        第(  )次運行
生物指示劑名稱                                       
生物指示劑批號                     有效期至                     
每片孢子數(shù)量                       D值                               
生物指示劑生產(chǎn)廠家                        生化培養(yǎng)箱設(shè)備編號               
檢驗條件要求:55-600C;培養(yǎng)7天。
滅菌合格標準:指示劑無變色。           滅菌不合格:指示劑變?yōu)辄S色
培養(yǎng)溫度:                 0C;   陽性對照24小時內(nèi)是否變黃色  是    否      
培養(yǎng)時間   日    時    分--    日   時   分
樣品顏色    不變色:- 變色:+
指示劑編號 24小時 48小時 168小時
對照      
指示劑編號 24小時 48小時 168小時 指示劑編號 24小時 48小時 168小時
               
               
               
               
               
               
               
               
               
               
               
檢查人   檢查日期  
復核人   復核日期  
 
 
 
 
 
 
附表11生物指示劑孢子數(shù)量確認記錄
生物指示劑孢子數(shù)量確認記錄
編號:                            版本號:00                         第1頁 共1頁
日期  
生物指示劑名稱  
生物指示劑批號  
生產(chǎn)廠家  
有效日期  
使用部門  
熱處理溫度  
熱處理時間 自      :     至      :      ,共       分鐘
培養(yǎng)基名稱  
培養(yǎng)基批號  
0.9%氯化鈉溶液批號  
培養(yǎng)溫度  
培養(yǎng)時間  
結(jié)果
稀釋級    
接種量(ml)    
計數(shù)結(jié)果 1 2 平均 1 2 平均
           
孢子數(shù)量    
平均孢子數(shù)量  
標準規(guī)定 每片/支生物指示劑的活芽孢數(shù)量不少于1×106
結(jié)論 符合規(guī)定□                不符合規(guī)定□
操作者/日期  
復核者/日期  
 
 
 
 
 
 
附表12物品菌落檢測記錄
物品菌落檢測記錄Ⅰ
編號:               版本號:00                第1頁共1頁
物品名稱 樣品編號 檢測結(jié)果
cfu
空白對照
  A        
  B        
  C        
  D        
  E        
  F        
  A        
  B        
  C        
  D        
  E        
  F        
確認人/日期 復核人/日期
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
附表13物品菌落檢測記錄
 
物品菌落檢測記錄Ⅰ
編號:               版本號:00                第1頁共1頁
物品名稱 樣品編號 檢測結(jié)果
cfu
空白對照
  A24        
  B24        
  C24        
  D24        
  E24        
  F24        
  G24        
  H24        
  L24        
  I24        
  K24        
確認人/日期 復核人/日期
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
附表15偏差處理與分析報告表
 
偏差處理與分析報告表
編號:                              版本號:00                         第1頁 共1頁
偏差說明:
 
 
簽字/日期:
偏差的分類
□一般         □重大
偏差情況調(diào)查:
 
 
 
簽字/日期:
采取的措施(如需要,應另附文件)
 
 
 
簽字/日期:
質(zhì)量部意見:
 
 
                                              
  簽字/日期:
處理結(jié)果:
  
 
 
簽字/日期:
附表16驗證變更申請表
驗證變更申請表
編號:                            版本號:00                         第1頁 共1頁
申請部門   申請日期  
申請人   實施負責人  
驗證項目名稱  
變更內(nèi)容(詳細說明)  
變更
理由
 
變更
部門
意見
審核人(驗證變更部門負責人):                         年   月   日 
質(zhì)量部
意見
    審核人(QA):                                        年   月   日
驗證領(lǐng)導小組組長意見 批準人(質(zhì)量副總):                                    年   月   日
 
 
 
 
附錄15:標準熱電偶分布圖
標準熱電偶分布圖
 
\ 
注:1、2、3、4——滅菌室前門剖面四頂點,5、6、7、8——滅菌室后門剖面四頂點,9、10、11、16——滅菌室中間剖面四頂點,13——滅菌室中間剖面中心點,14—壓縮空氣入口,15—蒸汽入口,12--在冷凝水排放處(箱體底部)和溫度控制和記錄的傳感器旁(箱體底部)。 

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