文件名稱	多能滅菌柜驗(yàn)證方案
文件編碼	KST/JSB·YZ-040180
制 訂 人		審 核 人		批 準(zhǔn) 人
制訂日期		審核日期		批準(zhǔn)日期
頒發(fā)部門	質(zhì)量部			實(shí)施日期

 
驗(yàn)證項(xiàng)目立項(xiàng)申請(qǐng)

申請(qǐng)部門			申請(qǐng)日期
立項(xiàng)題目			計(jì)劃完成日期
驗(yàn)證原因			類    別
驗(yàn)證要求及目的：                                                  立項(xiàng)部門負(fù)責(zé)人簽名：
主管部門意見		簽名：      年  月  日
QA中心意見		簽名：      年  月  日
驗(yàn)證委員會(huì)意見		簽名：      年  月  日
指定編制驗(yàn)證方案的部門及人員
編制驗(yàn)證方案的要求及完成日期
驗(yàn)證完成要求及日期                                              總工程師簽名：          年  月  日

 
目    錄
1.概述
2.驗(yàn)證目的
3.驗(yàn)證內(nèi)容
4.偏差及處理措施
5.評(píng)價(jià)與建議
6.驗(yàn)證周期
7.附件
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
多功能中成藥滅菌柜的驗(yàn)證方案
1.概述
1設(shè)備系統(tǒng)描述
設(shè)備名稱：多功能中成藥滅菌柜
  型號(hào)：DZG-10M³    生產(chǎn)廠家：
設(shè)備結(jié)構(gòu)：主要由：機(jī)座、筒體、真空抽取、電氣控制等部分組成。
設(shè)備特點(diǎn)：運(yùn)行穩(wěn)定，滅菌干燥。
1.2主要技術(shù)參數(shù)

1	內(nèi)膽	01-01	本公司	內(nèi)膽不銹鋼304  板厚8mm
2	夾套	01-02	本公司	夾套不銹鋼304  板厚6mm
3	密封條	01-03	潤德公司	醫(yī)用硅橡膠
Ⅱ	門體	02-00
1	門板	02-01	本公司	SUS304快開柱銷門   板厚8mm
2	門加強(qiáng)筋	02-02	本公司	優(yōu)質(zhì)不銹鋼
3	門到位接近開關(guān)	CLJ 系列	CoRon Corporation	靈敏度高，安裝方便
4	門安全聯(lián)鎖裝置	02-03	本公司	內(nèi)置耐高溫氣缸
Ⅲ	電器控制系統(tǒng)	03-00
1	滅菌程序軟件	03-01	本公司編制	兩個(gè)工作程序，可根據(jù)用戶要求進(jìn)行特殊組態(tài)設(shè)置
2	PLC可編程序控制器	FX系列	日本 MITSUBISHI	運(yùn)行可靠，穩(wěn)定性極強(qiáng)，平均無故障工作5萬小時(shí)
3	觸摸屏	TP106	中日合資	畫面清晰，可靠性好。
4	微型打印機(jī)	WH-E202Z20	北京煒煌	體積小，功能完備，性能卓越，控制極為簡(jiǎn)單
5	測(cè)溫探頭	MBT153	丹麥DANFOSS	Pt100，A級(jí)精度，測(cè)溫誤差≤0.15℃
6	壓力變送器	MBS-1900	丹麥DANFOSS	抗干擾性強(qiáng)，高精度
7	壓力控制器	SNS系列	日本TOKYO	性能可靠，控制精確
8	二位三通電磁閥	3V1-06	意大利AMISCO	集成安裝，帶手動(dòng)操作，性能優(yōu)良
9	監(jiān)控記錄儀	ARS2101	昆山艾瑞思	無紙化記錄，U盤存貯，專用軟件打開
Ⅳ	管道系統(tǒng)	04-00
1	角座式氣動(dòng)閥	E290系列	美國ASCO	自調(diào)節(jié)雙密封，動(dòng)作壽命400萬次
2	空氣過濾器	FA系列	江蘇三通	過濾直徑0.22μm
3	水環(huán)式真空泵	LEMC系列	德國STERLING	噪音低、真空度高，工作腔內(nèi)無需潤滑，因而絕對(duì)無油，無污染，一體式排污
4	壓力表	YTF-98ZK	北京布萊迪	指示準(zhǔn)確，檢修方便，美觀耐用
5	安全閥	A28-16C	廣易	靈敏度高，壓力等級(jí)0.1-0.3MPa
Ⅴ	裝載系統(tǒng)	05-00
1	滅菌車	05-01	本公司	不銹鋼304

2.驗(yàn)證目的
 本設(shè)計(jì)確認(rèn)是為了確認(rèn)多功能中成藥滅菌柜是按照買方需求設(shè)計(jì)，并符合設(shè)備和系統(tǒng)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)設(shè)計(jì)確認(rèn)也將提供一些有用的信息和必要的建議，以便多功能中成藥滅菌柜的制造、安裝和調(diào)試
3.驗(yàn)證范圍
本設(shè)計(jì)確認(rèn)的范圍是包含多功能中成藥滅菌柜及其附屬設(shè)備，并包括相配套的公用工程。
4.驗(yàn)證內(nèi)容
4.1安裝確認(rèn)
4.1.1資料確認(rèn)

文件編號(hào)	文件名稱	檢查結(jié)果	檢查人

 
4.1.2檢查該設(shè)備的安裝、材質(zhì)及附屬設(shè)施，應(yīng)符合本設(shè)備說明書及GMP要求；

檢查項(xiàng)目	標(biāo)準(zhǔn)要求	檢查結(jié)果	檢查人
安裝情況	符合說明書要求
材質(zhì)	符合GMP要求
附屬設(shè)施	符合說明書及GMP要求

4.2運(yùn)行確認(rèn)（功能預(yù)實(shí)驗(yàn)）：檢查設(shè)備的所有功能運(yùn)行能否達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)

實(shí)驗(yàn)方法	合格標(biāo)準(zhǔn)	實(shí)驗(yàn)結(jié)果
1.控制面板功能	相應(yīng)指示燈亮，相應(yīng)功能部件運(yùn)行
2.轉(zhuǎn)動(dòng)按鍵按下	指示燈亮，電機(jī)運(yùn)行，進(jìn)行轉(zhuǎn)動(dòng)混合，按鍵停止則不運(yùn)行
3.擺動(dòng)按鍵按下	指示燈亮，進(jìn)行搖擺操作
4.空載運(yùn)行試驗(yàn)	空轉(zhuǎn)1-2小時(shí)，應(yīng)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)靈活，無異?，F(xiàn)象。

4.3.性能確認(rèn)
實(shí)施方法：根據(jù)產(chǎn)品的工藝要求連續(xù)進(jìn)行三個(gè)批次的生產(chǎn)，以確定設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)符合說明書及GMP要求，設(shè)備本身的性能及參數(shù)未發(fā)生變化。并通過考察產(chǎn)品的內(nèi)在、外觀質(zhì)量，進(jìn)一步確認(rèn)該設(shè)備運(yùn)行中的各項(xiàng)因素能適合生產(chǎn)工藝的需要。
4.3.2實(shí)際產(chǎn)品試驗(yàn)：

項(xiàng)目	標(biāo)準(zhǔn)	結(jié)果
操作	按工藝規(guī)程和設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作
操作參數(shù)	藥粉規(guī)格等參數(shù)要符合工藝規(guī)程要求
設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)	運(yùn)行正常無異聲

4.3.2.1產(chǎn)品名稱：　　　　         　　批號(hào)
 
 
 
 
 
4.3.2.2產(chǎn)品名稱：　　　        　　　批號(hào)：

項(xiàng)目	標(biāo)準(zhǔn)	結(jié)果
操作	按工藝規(guī)程和設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作
操作參數(shù)	藥粉規(guī)格等參數(shù)要符合工藝規(guī)程要求
設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)	運(yùn)行正常無異聲

 
 
 
 
 
 
4.3.2.3產(chǎn)品名稱：　　　        　　　批號(hào)： 

項(xiàng)目	標(biāo)準(zhǔn)	結(jié)果
操作	按工藝規(guī)程和設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作
操作參數(shù)	藥粉規(guī)格等參數(shù)要符合工藝規(guī)程要求
設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)	運(yùn)行正常無異聲

 
 
 
 
 
結(jié)論：
 
 
5.偏差：
處理措施：
6.評(píng)價(jià)與建議：
7.驗(yàn)證周期：
為了更好的保證產(chǎn)品質(zhì)量的均一性，應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行再驗(yàn)證，具備以下條件者應(yīng)及時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證：
1.達(dá)到設(shè)備的驗(yàn)證有效期后；
2.設(shè)備進(jìn)行大修后；
3.更換設(shè)備主要配件后。
8.附件：
　　相關(guān)驗(yàn)證過程中的檢驗(yàn)等記錄
 
 
驗(yàn)證報(bào)告的起草與審批
1.驗(yàn)證報(bào)告的起草

起 草 人	部    門	日   期

 
2.驗(yàn)證報(bào)告的審批

審 核 人	部   門	日   期
批 準(zhǔn) 人	部   門	日   期

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
                      多能滅菌柜驗(yàn)證報(bào)告
1.1設(shè)備系統(tǒng)描述
設(shè)備名稱：多功能中成藥滅菌柜
  型號(hào)：DZG-10M³    生產(chǎn)廠家：        
設(shè)備結(jié)構(gòu)：主要由：機(jī)座、筒體、真空抽取、電氣控制等部分組成。
設(shè)備特點(diǎn)：運(yùn)行穩(wěn)定，滅菌干燥。
1.2主要技術(shù)參數(shù)

1	內(nèi)膽	01-01	本公司	內(nèi)膽不銹鋼304  板厚8mm
2	夾套	01-02	本公司	夾套不銹鋼304  板厚6mm
3	密封條	01-03	潤德公司	醫(yī)用硅橡膠
Ⅱ	門體	02-00
1	門板	02-01	本公司	SUS304快開柱銷門   板厚8mm
2	門加強(qiáng)筋	02-02	本公司	優(yōu)質(zhì)不銹鋼
3	門到位接近開關(guān)	CLJ 系列	CoRon Corporation	靈敏度高，安裝方便
4	門安全聯(lián)鎖裝置	02-03	本公司	內(nèi)置耐高溫氣缸
Ⅲ	電器控制系統(tǒng)	03-00
1	滅菌程序軟件	03-01	本公司編制	兩個(gè)工作程序，可根據(jù)用戶要求進(jìn)行特殊組態(tài)設(shè)置
2	PLC可編程序控制器	FX系列	日本 MITSUBISHI	運(yùn)行可靠，穩(wěn)定性極強(qiáng)，平均無故障工作5萬小時(shí)
3	觸摸屏	TP106	中日合資	畫面清晰，可靠性好。
4	微型打印機(jī)	WH-E202Z20	北京煒煌	體積小，功能完備，性能卓越，控制極為簡(jiǎn)單
5	測(cè)溫探頭	MBT153	丹麥DANFOSS	Pt100，A級(jí)精度，測(cè)溫誤差≤0.15℃
6	壓力變送器	MBS-1900	丹麥DANFOSS	抗干擾性強(qiáng)，高精度
7	壓力控制器	SNS系列	日本TOKYO	性能可靠，控制精確
8	二位三通電磁閥	3V1-06	意大利AMISCO	集成安裝，帶手動(dòng)操作，性能優(yōu)良
9	監(jiān)控記錄儀	ARS2101	昆山艾瑞思	無紙化記錄，U盤存貯，專用軟件打開
Ⅳ	管道系統(tǒng)	04-00
1	角座式氣動(dòng)閥	E290系列	美國ASCO	自調(diào)節(jié)雙密封，動(dòng)作壽命400萬次
2	空氣過濾器	FA系列	江蘇三通	過濾直徑0.22μm
3	水環(huán)式真空泵	LEMC系列	德國STERLING	噪音低、真空度高，工作腔內(nèi)無需潤滑，因而絕對(duì)無油，無污染，一體式排污
4	壓力表	YTF-98ZK	北京布萊迪	指示準(zhǔn)確，檢修方便，美觀耐用
5	安全閥	A28-16C	廣易	靈敏度高，壓力等級(jí)0.1-0.3MPa
Ⅴ	裝載系統(tǒng)	05-00
1	滅菌車	05-01	本公司	不銹鋼304

 
2. 目的
本設(shè)計(jì)確認(rèn)是為了確認(rèn)多功能中成藥滅菌柜是按照買方需求設(shè)計(jì)，并符合設(shè)備和系統(tǒng)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)設(shè)計(jì)確認(rèn)也將提供一些有用的信息和必要的建議，以便多功能中成藥滅菌柜的制造、安裝和調(diào)試。
3. 范圍
本設(shè)計(jì)確認(rèn)的范圍是包含多功能中成藥滅菌柜及其附屬設(shè)備，并包括相配套的公用工程。
。
4、驗(yàn)證內(nèi)容：
4.1安裝確認(rèn)
4.1.1資料確認(rèn)

文件編號(hào)	文件名稱	檢查結(jié)果	檢查人

 
 
4.1.2檢查該設(shè)備的安裝、材質(zhì)及附屬設(shè)施，應(yīng)符合本設(shè)備說明書及GMP要求；

檢查項(xiàng)目	標(biāo)準(zhǔn)要求	檢查結(jié)果	檢查人
安裝情況	符合說明書要求
材質(zhì)	符合GMP要求
附屬設(shè)施	符合說明書及GMP要求

4.2運(yùn)行確認(rèn)（功能預(yù)實(shí)驗(yàn)）：檢查設(shè)備的所有功能運(yùn)行能否達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)

實(shí)驗(yàn)方法	合格標(biāo)準(zhǔn)	實(shí)驗(yàn)結(jié)果
1.控制面板功能	相應(yīng)指示燈亮，相應(yīng)功能部件運(yùn)行
2.轉(zhuǎn)動(dòng)按鍵按下	指示燈亮，電機(jī)運(yùn)行，進(jìn)行轉(zhuǎn)動(dòng)混合，按鍵停止則不運(yùn)行
3.擺動(dòng)按鍵按下	指示燈亮，進(jìn)行搖擺操作
4.空載運(yùn)行試驗(yàn)	空轉(zhuǎn)1-2小時(shí)，應(yīng)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)靈活，無異?，F(xiàn)象。

4.3性能確認(rèn)
實(shí)施方法：根據(jù)產(chǎn)品的工藝要求連續(xù)進(jìn)行三個(gè)批次的生產(chǎn)，以確定設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)符合說明書及GMP要求，設(shè)備本身的性能及參數(shù)未發(fā)生變化。并通過考察產(chǎn)品的內(nèi)在、外觀質(zhì)量，進(jìn)一步確認(rèn)該設(shè)備運(yùn)行中的各項(xiàng)因素能適合生產(chǎn)工藝的需要。
4.3.2實(shí)際產(chǎn)品試驗(yàn)：

項(xiàng)目	標(biāo)準(zhǔn)	結(jié)果
操作	按工藝規(guī)程和設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作
操作參數(shù)	藥粉規(guī)格等參數(shù)要符合工藝規(guī)程要求
設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)	運(yùn)行正常無異聲

4.3.2.1產(chǎn)品名稱：　　　　         　　批號(hào)
 
 
 
 
 
4.3.2.2產(chǎn)品名稱：　　　        　　　批號(hào)：

項(xiàng)目	標(biāo)準(zhǔn)	結(jié)果
操作	按工藝規(guī)程和設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作
操作參數(shù)	藥粉規(guī)格等參數(shù)要符合工藝規(guī)程要求
設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)	運(yùn)行正常無異聲

 
 
 
 
 
 
 
4.3.2.3產(chǎn)品名稱：　　　        　　　批號(hào)： 

項(xiàng)目	標(biāo)準(zhǔn)	結(jié)果
操作	按工藝規(guī)程和設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作
操作參數(shù)	藥粉規(guī)格等參數(shù)要符合工藝規(guī)程要求
設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)	運(yùn)行正常無異聲

 
 
 
 
 
結(jié)論：
5.偏差：
處理措施：
6.評(píng)價(jià)與建議：
7.驗(yàn)證周期：
為了更好的保證產(chǎn)品質(zhì)量的均一性，應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行再驗(yàn)證，具備以下條件者應(yīng)及時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證：
1.達(dá)到設(shè)備的驗(yàn)證有效期后；
2.設(shè)備進(jìn)行大修后；
3.更換設(shè)備主要配件后；
8.附件：
　　相關(guān)驗(yàn)證過程中的檢驗(yàn)等記錄。
 
 
驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：
日期：     年     月    日
 
 
 
 
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驗(yàn)證證書
　證書類型：設(shè)備（儀器）類　　　　　　編號(hào)：

設(shè)備（儀器）名稱		型號(hào)
驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間		驗(yàn)證性質(zhì)
驗(yàn)證綜合評(píng)價(jià)
驗(yàn)證結(jié)論	組長(zhǎng)： 日期：  年   月   日
驗(yàn)證小組成員
驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人		簽發(fā)日期